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EUにおけるアルロース（Allulose）の規制プロセス：Novel Food審査と各国機関の評価状況

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本記事は、欧州の各公的機関（EFSA、BfR、英国FSAなど）がアルロース（D-プシコース）をどのように評価・規制しているかをわかりやすくまとめたものです。医療や法的アドバイスを提供するものではなく、現在公表されている情報を整理した参考資料となります。

目次

1. 導入：アルロースの背景とEUでの注目理由

アルロース（Allulose／D-プシコース） は、**希少糖（きしょうとう）の一種で、砂糖の約70%ほどの甘さを持ちながらカロリーがほぼゼロ（約0.4 kcal/g以下）**とされる低カロリー甘味料です。

  • 米国や日本など一部の地域では、糖尿病や肥満対策に役立つ可能性があるとして市販されており、甘味料表示から除外される国もあります。
  • 一方、**欧州（EU）**では、**Novel Food（ノベルフード）**の枠組みで安全性評価が行われており、まだ正式に承認されていません。

2. ノベルフード(Novel Food)の概要

2-1. ノベルフードとは？

  • ノベルフードは、EU規則(EU)2015/2283に基づき、1997年5月15日以前にEU域内で通常食されていなかった食品や成分を指します。
  • 新たにノベルフードとして認可されるには、EFSA（欧州食品安全機関）の安全性評価と欧州委員会・加盟国投票を経て、**許可リスト（ユニオンリスト）**に掲載される必要があります。

2-2. アルロースがノベルフードに該当する理由

  • アルロースはEUで伝統的に食されてきた実績がないため、既存の甘味料（E番号取得済み）とは別枠として扱われています。
  • そのため、**砂糖と同じ「単糖類」**であっても、Novel Foodとして個別審査が必須となります。

3. EFSA（欧州食品安全機関）の評価状況

3-1. Novel Food申請と審査プロセス

  • 2018年頃より、CJやTate & Lyle、Savanna Ingredients社など、複数企業がEU委員会へアルロースのノベルフード認可を申請。
  • EFSAのNDAパネル(Nutrition, Novel Foods and Food Allergens)が安全性データを精査し、**追加情報（クロックストップ）**を求める段階にあります（2023年時点）。

3-2. 承認の見通し

  • EFSAが肯定的な**サイエンスオピニオン（scientific opinion）**を出せば、欧州委員会と加盟国が承認手続きを進め、ユニオンリストに登録されます。
  • 追加データ提出が遅れれば承認も先延ばしになり、2024〜2025年頃になるのではないかとの見込みが報じられています。

参考：

  • Regulation (EU) 2015/2283 (英語)
  • EFSA Novel Foods Portal (英語)

4. 各国の食品安全機関の動き

4-1. ドイツBfR（連邦リスク評価研究所）

  • BfR意見書No.001/2020で、アルロースのデータ不足を指摘。「現時点では安全性評価を下すには不十分」と表明。
  • 特に**腸内細菌（Klebsiella属）**への影響を懸念し、病原性や耐性獲得のリスク調査を提案。
  • ただちに深刻なリスクがあると断定するものではないが、EFSA評価と追加研究を待つ姿勢。

4-2. 英国FSA（食品基準庁）

  • Brexit後、独自のNovel Food審査ルールを運用しつつ、EFSA評価も参考にする。
  • ACNFP(Advisory Committee on Novel Foods and Processes)にアルロースの申請が提出され、ディスカッションペーパーにより追加情報要求を行っている。
  • 肯定的評価が得られれば、英国において正式承認される可能性がある。

4-3. フランスANSESなど

  • フランスANSESはアルロース個別の評価を出していないが、甘味料全般への慎重姿勢を示している。
  • 他の欧州各国機関も、EFSAの最終結論を待ち、そこから自国ルールに組み込む形が一般的。

5. 今後の展望

5-1. EFSAの意見書が鍵

  • EFSAが安全と結論づければ、EUがアルロースをNovel Foodとして承認する見通し。
  • 英国FSAやドイツBfRも、EFSAの結論を尊重し、国内ルールを整備するとみられる。

5-2. 市場への影響

  • 仮に承認されれば、欧州市場でのアルロース使用が本格化する可能性。
  • 低糖質、低カロリー食品のラインナップが拡大し、消費者・食品企業にとって新たな選択肢となる。

FAQ（よくある質問）

Q1. 現在EU域内でアルロースを使うことは可能ですか？
 A: まだNovel Food承認前のため、商業的に使用は認められていません（違法流通は除く）。EFSA評価完了後、正式認可されれば使用可能になると予想されています。

Q2. BfRが指摘する腸内細菌リスクとは？
 A: BfRは、アルロースが**腸内の一部細菌（クレブシエラ属など）**を選択的に増やし、病原性や耐性を発現する可能性を理論的に懸念。確実な証拠はまだないが、予防的見地から追加データを求めています。

Q3. 英国でも同様の審査が行われている？
 A: はい、Brexit後もFSAが独自にNovel Food評価を行っており、EUと同程度の慎重なアプローチをとっています。EFSAの結果に近い結論になる公算が大きいです。

Q4. いつ頃承認される見通し？
 A: 追加データ提出やEFSAの審査期間次第ですが、2024〜2025年頃と推定する関係者もいます。確定的なスケジュールは公表されていません。

参考文献・URL

まとめ

  • アルロース（Allulose）は低カロリー甘味料として世界的に注目され、EUではNovel Foodとして承認を目指している。
  • EFSAは2023年現在、追加情報を要求する段階で、正式な意見書はまだ公表されていない。
  • ドイツBfRは腸内細菌への影響を懸念し、さらなるデータを求める立場。
  • 英国FSAもBrexit後の独自審査を進めるが、EFSAの結論を大きく参考にする見込み。
  • もし肯定的評価が得られれば、EU・英国ともNovel Food承認の可能性が高まり、ヨーロッパ市場でのアルロース利用が拡大するだろう。

免責事項: 本記事は公的機関や研究者の公表情報をまとめたもので、法的・医療的アドバイスを提供するものではありません。詳細は該当当局の公式文書や専門家へご確認ください。

アルロース研究 アルロース科学

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